《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》正式发布!

时间:2021-11-24 23:06来源:未知 作者:admin 点击:

  2016年5月24日,中国食品药品国际交流中心成功举办《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(简称《汇编》)结题及发布会。 生物制药技术研讨会 同期举办,来自药监系统和制药工业界的120余位专家代表出席会议。

  薛斌主任指出,《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件,为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。

  孙京林副主任表示,《汇编》是一个比较完善的文件,一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据,另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。

  一次性使用技术(Single Use Technologies),也称一次性使用系统或者一次性使用设备,是一种工艺设备解决方案,通常由聚合材料组件装配而成,形成一个系统或单元操作,用于单次货一个阶段性只要生产活动,应用范围法广泛。

  一次性使用系统之所以能够成功应用于制药领域并高速发展,正是基于制药行业发展需求新变化:

  1、法规对清洗验证和避免交叉污染方面要求的提高,促使制药企业寻求解决方案以降低清洗及验证相关成本,降低交叉污染风险;

  2、制药行业药品研发周期长、投入高、成功率低,促使制药企业尽量减少固定成本的早期投入;而且,新批准药物数量及重磅炸弹数量减少,同样促使企业降低固定资产投入,推进药品尽快上市;

  3、CMO商业模式的发展要求生产模式随之变化,期盼不同产品间、不同批次间的转换更加安全、灵活、快捷,使一次性使用系统的应用更加广泛。

  相对于传统重复使用系统,一次性使用系统恰好能够满足企业的这些需求,例如,固定成本投入少,建设周期短,占地面积小;污染风险低、交叉污染风险低,清洗及验证投入低;工艺灵活度高,不同产品间以及批与批之间切换快;减少现场质量和验证投入等。

  虽然目前我国大规模一次性使用系统应用起步相对较晚,和欧美国家相比还存在一些差距,但一些国外制药公司的成功使用实践仍可为我国制药企业提供借鉴。

  崔铁民先生介绍了《汇编》的整个编写过程,并强调在编纂过程中,来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流,这是一次成功地、极具代表性的多方合作。在研讨会上,崔铁民先生还作了题为“一次性工厂项目管理”的报告。报告主要从一次性工厂项目讨论原因、一次性工厂项目考虑因素、一次性工厂项目实际案例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例,介绍了一次性工厂的管理方法。他强调企业应以药品安全、有效和经济为中点,在项目实施中做到目标明确、策略清晰、路线明晰、团队高效、多方参与、伙伴优质、信息顺畅、定期沟通等,最终实现一次性工厂项目质量达标、时间节省、成本受控、合规达标、运行安全、灵活高效、持续稳定、供应安全。

  目前市场竞争激烈,很多药企会关注运营的成本(建设成本和运营成本)、目标、合规、时间四个方面,单就时间这一个方面而言,一次性工厂的优势就非常明显,从概念设计到最后工厂完成移交,只需要18个月,而传统工厂需要37个月,同时值得注意的是两者的项目流程是一致的,一次性工厂的安全可靠性并不会因为时间短而打折,特别是对于一些规模较小,刚起步的生物制药企业而言,一次性使用系统是非常经济适合且实用的。

  《汇编》不仅是在中国,在世界上也尚属第一本系统讲述一次性使用系统的参考文件,意义重大,由监管单位、制药企业、供应商三方共十几家单位通力合作完成,尤其是赛多利斯,作为一次性使用技术的行业先驱和全球领导者,其国内外专家为此次《汇编》的编撰提供了丰富的文件、知识、经验与案例,做出了很大贡献。相信《汇编》的完成将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统,从而促进我国生物制药行业的蓬勃发展!(生物谷

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